Люмжев ~ в Апшеронске

Люмжев

Инсулин лизпро (Insulinum lisprum)

гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналог

Прозрачный бесцветный раствор.

A10AB04. Инсулин ЛизПро

1 мл препарата содержит:

- действующее вещество: инсулин лизпро - 100 ME (для препарата с концентрацией 100 МЕ/мл): 200 ME (для препарата с концентрацией 200 МЕ/мл);

- вспомогательные вещества: трепростинил натрия: натрия цитрата дигидрат: цинка оксид: магния хлорида гексагидрат: метакрезол: глицерин: хлористоводородной кислоты раствор: натрия гидроксида раствор: вода для инъекций.

Терапия сахарного диабета у взрослых.

* Гипогликемия.

* Гиперчувствительность к инсулину лизпро и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.

* Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Беременность

Большой объем данных о применении инсулина лизпро у беременных женщин (более чем 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии у инсулина лизпро мальформационной: фетальной или неонатальной токсичности. Препарат Люмжев можно применять во время беременности: если в этом есть клиническая необходимость.

Очень важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток с сахарным диабетом (инсулинозависимым или гестационным) в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине: как правило: быстро возвращается к значениям: наблюдаемым до наступления беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с лечащим врачом в случае наступления или планирования беременности. У пациенток с сахарным диабетом во время беременности необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Период грудного вскармливания

Препарат Люмжев можно применять в период грудного вскармливания.

Для пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться подбор дозы инсулина и/или диеты.

Фертильность

Исследования на животных не выявили отрицательного влияния инсулина лизпро на фертильность.

Режим дозирования

Препарат Люмжев представляет собой инсулин: предназначенный для приема во время еды: который следует вводить подкожно за 0-2 минуты до начала приема пищи. При необходимости препарат Люмжев можно ввести вплоть до 20-й минуты с момента начала приема пищи (см. раздел "Фармакодинамика").

Препарат Люмжев 100 МЕ/мл подходит для введения путем продолжительной подкожной инфузии (инсулиновая помпа) и может применяться как в качестве болюсного: так и в качестве базального компонента инсулинотерапии.

При подборе начальной дозы необходимо учитывать тип сахарного диабета: концентрацию глюкозы в крови и вес пациента.

При назначении препарата Люмжев следует принимать во внимание быстрое начало его действия (см. раздел "Фармакодинамика"). Дальнейшая корректировка дозы препарата Люмжев должна быть основана на метаболических потребностях организма пациента: результатах наблюдения за концентрацией глюкозы в крови и цели гликемического контроля.

Для минимизации риска развития гипо- или гипергликемии в перечисленных ниже случаях может потребоваться корректировка дозы препарата Люмжев:

* переход на препарат Люмжев после применения других препаратов инсулина;

* изменения в режиме физической активности;

* изменения в составе сопутствующей терапии;

* изменения в режиме питания (напр.: в количестве и типе продуктов или во времени приема пищи);

* изменения функции почек;

* изменения функции печени;

* острый период заболевания.

Переход на препаратЛюмжев с других препаратов инсулина: предназначенных для приема во время еды

При переходе на препарат Люмжев с другого препарата инсулина: предназначенного для приема во время еды: единицы можно считать равнозначными.

Биологическая активность аналогов инсулина: включая препарат Люмжев: выражается в единицах. Одна (1) единица препарата Люмжев соответствует 1 международной единице (ME) человеческого инсулина или 1 единице другого аналога инсулина короткого действия.

Пропуск дозы

Пациенты: забывшие принять препарат во время еды: должны контролировать концентрацию глюкозы в крови для определения потребности во введении инсулина. При следующем употреблении пищи следует вернуться к обычному режиму введения инсулина.

Применение препарата в особых группах пациентов

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Люмжев у пациентов в возрасте от 65 до 75 лет. В данной группе пациентов следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. разделы "Фармакодинамика": "Фармакокинетика" и "Побочное действие"). Опыт применения препарата у пациентов от 75 лет и старше ограничен.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена. У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из- за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения распада инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Дети и подростки

Пока нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Люмжев у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат Люмжев должен быть прозрачным и бесцветным. Если препарат мутный: имеет цвет или содержит посторонние частицы или сгустки: применять его нельзя.

Препарат Люмжев нельзя применять: если он был заморожен.

Необходимо менять иглу после каждой инъекции. Иглы нельзя использовать повторно. Иглы продаются отдельно.

Пациенты должны быть обучены правилам обращения и технике проведения инъекций перед началом применения препарата Люмжев.

Пациентам необходимо сообщать следующее:

* Всегда проверяйте этикетку препарата инсулина перед применением.

* Визуально проверьте препарат Люмжев перед применением. Не используйте препарат: если он имеет цвет или содержит посторонние частицы.

* Чередуйте места инъекции или инфузии в пределах каждой анатомической области с целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").

* Носите с собой запасную шприц-ручку или шприц на случай: если находящаяся в использовании шприц-ручка или помпа сломаются.

Подкожное введение (для препарата Люмжев 100 МЕ/мл и 200 МЕ/мл)

Препарат Люмжев необходимо вводить подкожно в область живота: плеча: бедер или ягодиц (см. раздел "Фармакокинетика").

Препарат Люмжев обычно следует применять в комбинации с препаратами инсулина пролонгированного действия (среднего и длительного действия). В случае введения препарата Люмжев одновременно с другим препаратом инсулина: инъекции следует проводить в разные области.

Инъекция должна быть проведена таким образом: чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.

Если любая из частей устройства для введения препарата Люмжев выглядит сломанной: данное устройство необходимо утилизировать.

Иглу необходимо утилизировать после каждой инъекции.

Общие инструкции при применении флаконов (для препарата Люмжев 100 МЕ/мл)

Флаконы следует использовать в том случае: если необходимо провести подкожную инъекцию при помощи шприца. На шприце должна быть отметка 100 МЕ/мл.

При использовании флаконов пациентам необходимо использовать одноразовые иглы и шприцы.

Общие инструкции при применении картриджей (для препарата Люмжев 100 МЕ/мл)

Картриджи следует использовать только для подкожного введения препарата Люмжев при помощи шприц-ручек для многоразового использования: произведенных компанией Эли Лилли.

Нельзя использовать картриджи со шприц-ручками других производителей: поскольку для них не определена точность дозирования.

При установке картриджа в шприц-ручку: присоединении иглы и введении препарата необходимо следовать рекомендациям Руководства по использованию конкретной шприц- ручки.

Во избежание передачи возможных инфекций каждый картридж должен использоваться только одним пациентом: даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина

Общие инструкции при применении шприц-ручек КвикПен* и Джуниор КвикПен* (для препарата Люмжев 100 МЕ/мл и 200 МЕ/мл)

Шприц-ручки КвикПен и Джуниор КвикПен предназначены только для подкожных инъекций.

Шприц ручка КвикПен может содержать препарат Люмжев с концентрацией 100 МЕ/мл или 200 МЕ/мл. С помощью шприц-ручки КвикПен можно ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Доза регулируется с шагом в 1 единицу.

Шприц ручка Джуниор КвикПен содержит препарат Люмжев с концентрацией 100 МЕ/мл. С помощью шприц-ручки Джуниор КвикПен можно ввести от 0:5 до 30 единиц за одну инъекцию. Доза регулируется с шагом в 0:5 единицы.

В обеих шприц-ручках (КвикПен и Джуниор КвикПен) количество единиц инсулина указано в окне индикатора дозы. При переходе с одной концентрации препарата Люмжев на другую или с одной шприц-ручки на другую пересчет дозы делать не требуется.

Препарат Люмжев 100 МЕ/мл в шприц-ручке Джуниор КвикПен подходит пациентам: которым требуется более тщательный подбор дозы.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен/Джуниор КвикПен.

Во избежание передачи возможных инфекций каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом: даже в случае замены игл.

Продолжительная подкожная инсулиновая инфузия (инсулиновая помпа): только для препарата Люмжев 100 МЕ/мл

Используйте помпу: подходящую для инфузий инсулина. Для заполнения резервуара помпы используйте препарат Люмжев 100 МЕ/мл во флаконах.

НЕ вводите препарат Люмжев 200 МЕ/мл с помощью инсулиновой помпы для продолжительной подкожной инфузии!

При введении препарата Люмжев 100 МЕ/мл с помощью помпы: следуйте рекомендациям руководств по использованию помпы и инфузионного набора. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы.

При заполнении резервуара помпы следует использовать иглу подходящей длины во избежание повреждения резервуара. Инфузионный набор (трубки и канюлю) следует менять в соответствии с информацией: представленной в руководстве по использованию инфузионного набора.

Неисправность помпы или закупорка инфузионного набора могут привести к быстрому повышению концентрации глюкозы в крови (см. раздел "Особые указания").

Препарат Люмжев 100 МЕ/мл: находящийся в системе для инфузий: может быть использован в течение не более 9 дней. С системами для инфузий совместимы трубки: внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина.

Внутривенное введение: только для препарата Люмжев 100 МЕ/мл во флаконах

При необходимости внутривенного введения препарата Люмжев следует использовать только препарат во флаконах с концентрацией 100 МЕ/мл.

НЕ вводите внутривенно препарат Люмжев 200 МЕ/мл!

Внутривенное введение препарата Люмжев 100 МЕ/мл должно проводиться только под наблюдением врача.

При внутривенном введении препарат Люмжев 100 МЕ/мл нельзя смешивать другими препаратами инсулина или какими-либо другими лекарственными препаратами за исключением 5%-ного раствора глюкозы для инъекций или 0:9 %-ного (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций. Совместимость была продемонстрирована в пакетах из сополимера этилена с пропиленом и из полиолефина с поливинилхлоридом.

С помощью 5%-ного раствора глюкозы для инъекций или 0:9 %-ного (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций препарат Люмжев 100 МЕ/мл во флаконах можно разбавлять до концентраций от 0:1 до 1:0 МЕ/мл.

Перед началом инфузии рекомендуется провести проверку работы системы.

Методы применения и принцип действия: :

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен

Люмжев Инсулин лизпро 100 МЕ/мл: Змл

Для подкожного введения

Прочитайте данное руководство перед первым применением препарата Люмжев в шприц- ручке КвикПен. Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен необходимо заново прочесть инструкцию по применению: т. к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация: содержащаяся в руководстве: не заменяет консультацию с Вашим лечащим врачом относительно состояния Вашего здоровья или лечения.

Не передавайте шприц-ручку КвикПен другим людям даже при использовании новой иглы. Не используйте повторно и не передавайте иглы другим людям. С иглой может быть передана инфекция: что может привести к заражению.

Шприц-ручка КвикПен (далее - шприц-ручка) -- это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка: содержащая 300 единиц препарата Люмжев.

Следуйте указаниям Вашего лечащего врача в отношении количества единиц: которое Вам необходимо и технике выполнения инъекции.

С помощью шприц-ручки вы можете ввести себе больше 1 дозы инсулина.

Каждый поворот кнопки введения дозы добавляет 1 единицу инсулина. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.

Если Ваша доза превышает 60 единиц: необходимо выполнить несколько инъекций. Всегда проверяйте число в окне индикатора дозы: чтобы убедиться: что вы ввели правильную дозу.

При выполнении инъекции поршень перемещается незначительно: и Вы можете этого не заметить. Поршень достигает конца картриджа только после использования всех 300 единиц: содержащихся в шприц-ручке.

Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или с полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей: обученных правильному использованию шприц-ручки.

Как отличить препарат Люмжев в шприц-ручке КвикПен

Цвет корпуса шприц-ручки: серо-коричневый

Кнопка введения дозы: синяя: с бортиками по краям

Этикетка: синяя и белая

Для выполнения инъекции Вам необходимы:

Препарат Люмжев в шприц-ручке КвикПен: 100 МЕ/мл

Игла: совместимая со шприц-ручкой КвикПен& (рекомендуется использовать иглы Becton: Dickinson and Company).

Спиртовая салфетка

Бинт(опционально)

Подготовка шприц-ручки

Вымойте руки с мылом.

Проверьте шприц-ручку: чтобы убедиться: что она содержит необходимый Вам вид инсулина. Это особенно важно: если Вы используете более одного вида инсулина.

НЕ используйте шприц-ручку после окончания срока годности: указанного на этикетке или через 28 дней после начала применения шприц-ручки.

При каждой инъекции всегда используйте новую иглу во избежание передачи инфекций и закупоривания игл.

Шаг 1:

Потяните колпачок шприц-ручки: чтобы снять его.

- Не удаляйте этикетку шприц-ручки.

Протрите резиновый диск спиртовой салфеткой.

Шаг 2:

Проверьте внешний вид инсулина.

Препарат Люмжев должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте картридж: если инсулин в нем мутный: имеет цвет: или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Шаг 3:

Возьмите новую иглу.

Удалите бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.

Шаг 4:

Наденьте иглу с колпачком прямо на шприц- ручку и навинтите до плотной фиксации.

Шаг 5:

Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Подготовка шприц-ручки

Подготовка необходима перед каждой инъекцией.

Подготовка шприц-ручки проводится: чтобы удалить из иглы и картриджа воздух: который может скапливаться при обычном хранении: и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.

Если не проводить такую подготовку перед каждой инъекцией: можно ввести либо слишком низкую: либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг 6:

Для подготовки шприц-ручки установите 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.

Шаг 7:

Держите шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите по держателю картриджа: чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

Шаг 8:

Продолжайте держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимайте на кнопку введения дозы: до тех пор. пока она не остановится: а в окне индикатора дозы не появится "О". Удерживая кнопку введения дозы: медленно досчитайте до 5.

Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.

Если Вы не видите инсулин: повторите этапы подготовки 6-8: но не более 4 раз.

Если Вы все еще не видите инсулин: замените иглу и повторите этапы подготовки 6-8.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.

Выбор дозы

Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.

Если Ваша доза превышает 60 единиц. Вам потребуется сделать более одной инъекции.

Если Вам нужна помощь: как правильно разделить дозу: обратитесь к своему лечащему врачу.

Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу и повторить этапы подготовки.

Шаг 9:

Чтобы набрать нужную Вам дозу инсулина: поверните кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц: соответствующим Вашей дозе.

При одном повороте кнопка ведения дозы перемещается на 1 единицу.

При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.

НЕ следует выбирать дозу путем подсчета щелчков: поскольку таким образом может быть набрана неверная доза. Из-за этого Вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина.

Дозу можно скорректировать: поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении: до тех пор: пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра: соответствующая Вашей дозе.

Четные числа указаны на шкале. В примере справа показано 12 единиц.

Нечетные числа: после числа 1: обозначаются сплошными линиями. В примере справа показано 25 единиц.

Всегда проверяйте число в окне индикатора дозы: чтобы убедиться: что Вы правильно набрали дозу.

Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше: чем Вам необходимо: Вы не сможете с помощью этой шприц-ручки ввести нужную Вам дозу.

Если Вам надо ввести больше единиц: чем осталось в шприц-ручке: Вы можете:

ввести объем: оставшийся в Вашей шприц-ручке: а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку:

или

взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина: которое Вы не сможете ввести. Это нормально.

Проведение инъекции

Делайте инъекцию инсулина в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

При каждой инъекции меняйте (чередуйте) места введения

Не пытайтесь изменить дозу во время выполнения инъекции.

Шаг 10:

Выберите место инъекции.

Препарат Люмжев в шприц-ручке КвикПен вводят подкожно в область живота: ягодиц: бедра или плеча.

Перед инъекцией протрите кожу спиртовой салфеткой и дайте высохнуть.

Шаг 11:

Введите иглу под кожу.

Нажмите на кнопку введения дозы до упора.

Удерживая кнопку введения дозы: медленно досчитайте до 5: а затем извлеките иглу.

Не пытайтесь ввести инсулин: поворачивая кнопку введения дозы. Вы НЕ сможете ввести нужную дозу инсулина: вращая кнопку введения дозы.

Шаг 12:

Извлеките иглу из кожи.

На кончике иглы может быть капля инсулина. Это нормально. Это не повлияет на точность Вашей дозы.

Проверьте число в окне индикатора дозы.

Если в окне индикатора дозы будет "О": значит Вы ввели набранную дозу в полном объеме.

Если в окне индикатора дозы Вы не видите "О": значит Вы не ввели дозу полностью. Не набирайте дозу повторно. Введите иглу под кожу снова и завершите инъекцию.

Если Вы все равно считаете: что не ввели набранную дозу целиком: не делайте инъекцию повторно. Проверьте уровень глюкозы в крови и действуйте в соответствии с указаниями лечащего врача.

Если для введения полной дозы Вам необходимо сделать 2 инъекции: не забудьте ввести вторую инъекцию.

При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается: и Вы можете не заметить изменение его положения.

Если после извлечения иглы из кожи Вы заметите каплю крови: осторожно прижмите к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не трите эту область.

После инъекции

Шаг 13:

Осторожно наденьте наружный колпачок иглы.

Шаг 14:

Отвинтите иглу вместе с колпачком и утилизируйте ее: как описано ниже (см. раздел "Утилизация шприц-ручек и игл"):

Не храните шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина: закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.

Шаг15:

Наденьте колпачок на шприц-ручку: совместив зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.

Утилизация шприц-ручек и игл

Складывайте использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы в места: предназначенные для бытовых отходов.

Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.

Заполненный контейнер для игл нельзя использовать повторно.

Уточните способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.

Указания по утилизации игл: приведенные в данной инструкции: не заменяют правила: нормы или политики: принятые в каждом лечебном учреждении.

Хранение шприц-ручки

Неиспользованные шприцы

Неиспользованные шприц-ручки хранят в холодильнике при температуре от 2град.С до 8град.С.

Не замораживайте применяемый Вами инсулин. Если он был заморожен: не используйте его.

Неиспользованные шприц-ручки можно применять до окончания срока годности: указанного на упаковке: если шприц-ручка хранилась в холодильнике.

Шприц-ручка: находящаяся в применении

Храните используемую Вами шприц-ручку при комнатной температуре не выше ЗОград.С в защищенном от воздействия тепла и света месте.

Утилизируйте препарат Люмжев`" в шприц-ручке КвикПенЕ после 28 дней использования: даже если в ней остался инсулин.

Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки

Храните шприц-ручку и иглы вне поля зрения детей в недоступном для детей месте.

Не используйте шприц-ручку: если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.

Всегда носите с собой запасную шприц-ручку на случай: если Ваша шприц-ручка потеряется или сломается.

Выявление и устранение неисправностей

Если Вы не можете снять колпачок шприц-ручки: аккуратно покрутите колпачок вперед и назад: а затем потяните.

Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:

Нажимайте на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку введения дозы инъекцию сделать легче.

Возможно игла закупорена. Прикрепите новую иглу и подготовьте шприц-ручку.

Возможно: внутрь шприц-ручки попала пыль: кусочки пищи или жидкость. Выбросьте такую шприц-ручку и возьмите новую.

Если у Вас возникли вопросы или трудности с использованием препарата Люмжев в шприц-ручке КвикПен: обратитесь за помощью в компанию Лилли или к Вашему лечащему врачу.

Руководство по использованию шприц-ручки Джуниор КвикПен

Люмжев Инсулин лизпро

Для подкожного введения 100 МЕ/мл: 3 мл

Прочитайте данное руководство перед первым применением препарата Люмжев в шприц- ручке Джуниор КвикПен.

Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками Джуниор КвикПен необходимо заново прочесть инструкцию по применению: т.к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация: содержащаяся в руководстве: не заменяет консультацию с Вашим лечащим врачом относительно состояния Вашего здоровья или лечения.

Не передавайте шприц-ручку Джуниор КвикПен другим людям даже при использовании новой иглы. Не используйте повторно и не передавайте иглы другим людям. С иглой может быть передана инфекция: что может привести к заражению.

Шприц-ручка Джуниор КвикПен (далее - шприц-ручка) -- это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка: содержащая 300 единиц препарата Люмжев.

Ваш лечащий врач сообщит Вам: сколько единиц инсулина составляет Вашу дозу и каким образом следует вводить инсулин.

С помощью шприц-ручки Вы можете ввести себе больше одной дозы.

Одна цена деления шприц-ручки при наборе дозы соответствует половине 0:5 (`/г) единицы инсулина. За одну инъекцию можно вводить от 0:5 (!4) до 30 единиц инсулина.

Для введения дозы инсулина: превышающей 30 единиц: Вам потребуется дополнительная инъекция.

При каждой инъекции количество инсулина в картридже уменьшается: положение поршня меняется: и он немного продвигается: Вы можете не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа: только когда Вы израсходуете все 300 единиц: содержащиеся в шприц-ручке.

Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или с полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей: обученных правильному использованию шприц-ручки.

Как отличить препарат Люмжев1`1 в шприц-ручке Джуниор КвикПен11

Цвет корпуса шприц-ручки: серо-коричневый

Кнопка введения дозы: персикового цвета: с бортиками на конце и по бокам

Этикетка: белая с персиковой полосой и персиковой: голубой и синей полоской

Для выполнения инъекции Вам необходимы:

Препарат Люмжев`" в шприц-ручке Джуниор КвикПен: 100 МЕ/мл

Игла: совместимая со шприц-ручкой Джуниор КвикПен (рекомендуется использовать иглы Becton: Dickinson and Company).

Спиртовая салфетка

Бинт(опционально)

Подготовка шприц-ручки

Вымойте руки с мылом.

Проверьте шприц-ручку: чтобы убедиться: что она содержит необходимый Вам вид инсулина. Это особенно важно: если Вы используете более одного вида инсулина.

НЕ используйте шприц-ручку после окончания срока годности: указанного на этикетке или через 28 дней после начала применения шприц-ручки.

При каждой инъекции всегда используйте новую иглу во избежание передачи инфекций и закупоривания игл.

Шаг 1:

Потяните колпачок шприц-ручки: чтобы снять его.

Не удаляйте этикетку шприц-ручки.

Протрите резиновый диск спиртовой салфеткой.

Шаг 2:

Проверьте внешний вид инсулина.

Препарат Люмжев должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте картридж: если инсулин в нем мутный: имеет цвет: или в нем присутствуют частицы или сгустки.

ШагЗ:

Возьмите новую иглу.

Удалите бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.

Шаг 4:

Наденьте иглу с колпачком прямо на шприц- ручку и навинтите до плотной фиксации.

Шаг 5:

Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Подготовка шприц-ручки

Подготовка необходима перед каждой инъекцией.

Подготовка шприц-ручки проводится: чтобы удалить из иглы и картриджа воздух: который может скапливаться при обычном хранении: и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.

Если не проводить такую подготовку перед каждой инъекцией: можно ввести либо слишком низкую: либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг 6:

Для подготовки шприц-ручки установите 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.

Шаг 7:

Держите шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите по держателю картриджа: чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

Шаг 8:

Продолжайте держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимайте на кнопку введения дозы: до тех пор. пока она не остановится: а в окне индикатора дозы не появится "О". Удерживая кнопку введения дозы: медленно досчитайте до 5.

Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.

Если Вы не видите инсулин: повторите этапы подготовки 6-8: но не более 4 раз.

Если Вы все еще не видите инсулин: замените иглу и повторите этапы подготовки 6-8.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.

Выбор дозы

Вы можете ввести от 0:5 до 30 единиц за одну инъекцию.

Если Ваша доза превышает 30 единиц: Вам потребуется сделать более одной инъекции.

Если Вам нужна помощь как правильно разделить дозу: обратитесь к своему лечащему врачу.

Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу и повторить этапы подготовки.

Если Вам обычно требуется больше 30 единиц: уточните у Вашего лечащего врача возможность использования другой шприц-ручки.

Шаг 9:

Чтобы набрать нужную Вам дозу инсулина: поверните кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц: соответствующим Вашей дозе.

При одном повороте кнопка введения дозы перемещается на 0:5 (`А) единиц.

При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.

НЕ следует выбирать дозу путем подсчета щелчков: поскольку таким образом может быть набрана неверная доза. Из-за этого Вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина.

Дозу можно скорректировать: поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении: до тех пор: пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра: соответствующая Вашей дозе.

Четные и нечетные числа: эквивалентные 1 единице: указаны на шкале. В примере справа показано 4 единицы.

Дозы: эквивалентные 0:5 единицы: обозначаются сплошными линиями. В примере справа показано 10:5 единиц.

Всегда проверяйте число в окне индикатора дозы: чтобы убедиться: что Вы правильно набрали дозу.

Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше: чем Вам необходимо: Вы не сможете с помощью этой шприц-ручки ввести нужную Вам дозу.

Если Вам надо ввести больше единиц: чем осталось в шприц-ручке: Вы можете:

ввести объем: оставшийся в Вашей шприц-ручке: а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку:

или

взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина: которое Вы не сможете ввести. Это нормально.

Проведение инъекции

Делайте инъекцию инсулина в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

При каждой инъекции меняйте (чередуйте) места введения.

Не пытайтесь изменить дозу во время выполнения инъекции.

Шаг 10:

Выберите место инъекции.

Препарат Люмжев`" в шприц-ручке Джуниор КвикПенk вводят подкожно в область живота: ягодиц: бедра или плеча.

Перед инъекцией протрите кожу спиртовой салфеткой и дайте высохнуть.

Шаг 11:

Введите иглу под кожу.

Нажмите на кнопку введения дозы до упора.

Удерживая кнопку введения дозы: медленно досчитайте до 5: а затем извлеките иглу.

Не пытайтесь ввести инсулин: поворачивая кнопку введения дозы.

Вы НЕ сможете ввести нужную дозу инсулина: вращая кнопку введения дозы.

Шаг 12:

Извлеките иглу из кожи.

На кончике иглы может быть капля инсулина. Это нормально. Это не повлияет на точность Вашей дозы.

Проверьте число в окне индикатора дозы.

Если в окне индикатора дозы будет "0": значит Вы ввели набранную дозу в полном объеме.

Если в окне индикатора дозы Вы не видите "0": значит Вы не ввели дозу полностью. Не набирайте дозу повторно. Введите иглу под кожу снова и завершите инъекцию.

Если Вы все равно считаете: что не ввели набранную дозу целиком: не делайте инъекцию повторно. Проверьте уровень глюкозы в крови и действуйте в соответствии с указаниями лечащего врача.

Если для введения полной дозы Вам необходимо сделать 2 инъекции: не забудьте ввести вторую инъекцию.

При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается: и Вы можете не заметить изменение его положения.

Если после извлечения иглы из кожи Вы заметите каплю крови: осторожно прижмите к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не трите эту область.

После инъекции

Шаг 13:

Осторожно наденьте наружный колпачок иглы.

Шаг 14:

Отвинтите иглу вместе с колпачком и утилизируйте ее: как описано ниже (см. раздел "Утилизация шприц-ручек и игл").

Не храните шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина: закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.

Шаг15:

Наденьте колпачок на шприц-ручку: совместив зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.

Утилизация шприц-ручек и игл

Складывайте использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы в места: предназначенные для бытовых отходов.

Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.

Заполненный контейнер для игл нельзя использовать повторно.

Уточните способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.

Указания по утилизации игл: приведенные в данной инструкции: не заменяют правила: нормы или политики: принятые в каждом лечебном учреждении.

Хранение шприц-ручки

Неиспользованные шприцы

Неиспользованные шприц-ручки хранят в холодильнике при температуре от 2град.С до 8град.С.

Не замораживайте применяемый Вами инсулин. Если он был заморожен: не используйте его.

Неиспользованные шприц-ручки можно применять до окончания срока годности: указанного на упаковке: если шприц-ручка хранилась в холодильнике.

Шприц-ручка: находящаяся в применении

Храните используемую Вами шприц-ручку при комнатной температуре не выше 30град.С в защищенном от воздействия тепла и света месте.

Утилизируйте препарат Люмжев в шприц-ручке Джуниор КвикПен после 28 дней использования: даже если в ней остался инсулин.

Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки

Храните шприц-ручку и иглы вне поля зрения детей в недоступном для детей месте.

Не используйте шприц-ручку: если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.

Всегда носите с собой запасную шприц-ручку на случай: если Ваша шприц-ручка потеряется или сломается.

Выявление и устранение неисправностей

Если Вы не можете снять колпачок шприц-ручки: аккуратно покрутите колпачок вперед и назад: а затем потяните.

Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:

Нажимайте на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку введения дозы инъекцию сделать легче.

Возможно игла закупорена. Прикрепите новую иглу и подготовьте шприц-ручку.

Возможно: внутрь шприц-ручки попала пыль: кусочки пищи или жидкость. Выбросьте такую шприц-ручку и возьмите новую.

Если у Вас возникли вопросы или трудности с использованием препарата Люмжев в шприц-ручке Джуниор КвикПен: обратитесь за помощью в компанию Лилли или к Вашему лечащему врачу.

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен

Люмжев Инсулин лизпро 200 МЕ/мл: 3 мл

Для подкожного введения

Перед началом использования препарата Люмжев в шприц-ручке КвикПен и при каждом приобретении новой упаковки препарата Люмжев в шприц-ручке КвикПен ознакомьтесь с инструкцией по применению и руководством по использованию шприц-ручки КвикПен. Они могут содержать новую информацию. Данная информация не заменяет консультацию с Вашим лечащим врачом относительно состояния Вашего здоровья или лечения.

Не передавайте шприц-ручку КвикПен другим людям даже при использовании новой иглы. Не используйте повторно и не передавайте иглы другим людям. С иглой может быть передана инфекция: что может привести к заражению.

Препарат Люмжев`" в шприц-ручке КвикПен (далее - шприц-ручка) -- это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка: содержащая 600 единиц препарата Люмжев.

Следуйте указаниям Вашего лечащего врача в отношении количества единиц инсулина: которое Вам необходимо и технике выполнения инъекции.

С помощью шприц-ручки вы можете ввести себе больше 1 дозы инсулина.

Каждый поворот кнопки введения дозы добавляет 1 единицу инсулина. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.

Если Ваша доза превышает 60 единиц: необходимо выполнить несколько инъекций. Всегда проверяйте число в окне индикатора дозы: чтобы убедиться: что вы ввели правильную дозу.

При выполнении инъекции поршень перемещается незначительно: и Вы можете этого не заметить. Поршень достигает конца картриджа после использования всех 600 единиц: содержащихся в шприц-ручке.

Данная шприц-ручка разработана с целью предоставления возможности вводить большие дозы по сравнению с другими шприц-ручками: которые Вы могли использовать ранее. Установите свою обычную дозу в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

Препарат Люмжев в шприц-ручке КвикПен выпускается в двух дозировках: 100 МЕ/мл и 200 МЕ/мл. Вводите препарат Люмжев 200 МЕ/мл ТОЛЬКО с помощью данной шприц-ручки. НЕЛЬЗЯ НАБИРАТЬ инсулин из данной шприц-ручки в обычный шприц. Шприцы не обеспечат точного дозирования инсулина 200 МЕ/мл. Это может вызвать тяжелую передозировку: которая приведет к очень низкой концентрации глюкозы в крови и может представлять угрозу жизни.

Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или с полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей: обученных правильному использованию шприц-ручки.

Как отличить препарат Люмжев `1 в шприц-ручке КвикПен "

Цвет шприц-ручки: серо-коричневый

Кнопка введения дозы: серо-коричневого цвета: с бортиками по краям

Этикетка: белая с синей полоской и шахматным узором.

Желтая предупреждающая этикетка на держателе картриджа.

Для выполнения инъекции Вам необходимы:

Препарат Люмжев в шприц-ручке КвикПен: 200 МЕ/мл

Игла: совместимая со шприц-ручкой КвикПен (рекомендуется использовать иглы Becton Dickinson and Company)

Спиртовая салфетка

Бинт(опционально)

Подготовка шприц-ручки

Вымойте руки с мылом.

Проверьте шприц-ручку: чтобы убедиться: что она содержит необходимый Вам вид инсулина. Это особенно важно: если Вы используете более одного вида инсулина.

НЕ используйте шприц-ручку после окончания срока годности: указанного на этикетке или через 28 дней после начала применения шприц-ручки.

При каждой инъекции всегда используйте новую иглу во избежание передачи инфекций и закупоривания игл.

Шаг 1:

Потяните колпачок шприц-ручки: чтобы снять его.

Не удаляйте этикетку шприц-ручки.

Протрите резиновый диск спиртовой салфеткой.

Шаг 2:

Проверьте внешний вид инсулина.

Препарат Люмжев должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте картридж: если инсулин в нем мутный: имеет цвет: или в нем присутствуют частицы или сгустки.

ШагЗ:

Возьмите новую иглу.

Удалите бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.

Шаг 4:

Наденьте иглу с колпачком прямо на шприц- ручку и навинтите до полной фиксации.

Шаг 5:

Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Подготовка шприц-ручки

Подготовка необходима перед каждой инъекцией.

Подготовка шприц-ручки проводится: чтобы удалить из иглы и картриджа воздух: который может скапливаться при обычном хранении: и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.

Если не проводить такую подготовку перед каждой инъекцией: можно ввести либо слишком низкую: либо слишком высокую дозу инсулина.

Шаг 6:

Для подготовки шприц-ручки установите 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.

Шаг 7:

Держите шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите по держателю картриджа: чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

Шаг 8:

Продолжайте держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимайте на кнопку введения дозы до тех пор: пока в окне дозатора не появится "О". Удерживая кнопку введения дозы: медленно досчитайте до 5.

Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.

Если Вы не видите инсулин: повторите этапы подготовки 6-8: но не более 8 раз.

Если Вы все еще не видите инсулин: замените иглу и повторите этапы подготовки 6-8.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.

Выбор дозы

Данная шприц-ручка была разработана для введения дозы: указанной в окне индикатора дозы. Установите свою обычную дозу в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.

Если Ваша доза превышает 60 единиц: Вам потребуется сделать более одной инъекции.

Если Вам нужна помощь: как правильно разделить дозу: обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу и повторить этапы подготовки.

Шаг 9:

Чтобы набрать нужную Вам дозу инсулина: поверните кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц: соответствующим Вашей дозе.

При одном повороте кнопка ведения дозы перемещается на 1 единицу.

При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.

НЕ следует выбирать дозу путем подсчета щелчков: поскольку таким образом может быть набрана неверная доза. Из-за этого Вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина.

Дозу можно скорректировать: поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении: до тех пор: пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра: соответствующая Вашей дозе.

Четные числа указаны на шкале. В примере справа показано 12 единиц.

Нечетные числа: после числа 1: обозначаются сплошными линиями. В примере справа показано 25 единиц.

Всегда проверяйте число в окне индикатора дозы: чтобы убедиться: что Вы правильно набрали дозу.

Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше: чем Вам необходимо: Вы не сможете с помощью этой шприц-ручки ввести нужную Вам дозу.

Если Вам надо ввести больше единиц: чем осталось в шприц-ручке. Вы можете:

ввести объем: оставшийся в Вашей шприц-ручке: а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку:

или

взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина: которое Вы не сможете ввести. Это нормально. НЕЛЬЗЯ НАБИРАТЬ инсулин в обычный шприц во избежание тяжелой передозировки.

Проведение инъекции

Делайте инъекцию инсулина в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

При каждой инъекции меняйте (чередуйте) места введения

Не пытайтесь изменить дозу во время выполнения инъекции.

Шаг 10:

Выберите место инъекции.

Препарат Люмжев1`1 в шприц-ручке КвикПен8 вводят подкожно в область живота: ягодиц: бедра или плеча.

Перед инъекцией протрите кожу спиртовой салфеткой и дайте высохнуть.

Шаг 11:

Введите иглу под кожу.

Нажмите на кнопку введения дозы до упора.

Удерживая кнопку введения дозы: медленно досчитайте до 5: а затем извлеките иглу.

Не пытайтесь ввести инсулин: поворачивая кнопку введения дозы.

Вы НЕ сможете ввести нужную дозу инсулина: вращая кнопку введения дозы.

Шаг 12:

Извлеките иглу из кожи.

На кончике иглы может быть капля инсулина. Это нормально. Это не повлияет на точность Вашей дозы.

Проверьте число в окне индикатора дозы.

Если в окне индикатора дозы будет "0": значит Вы ввели набранную дозу в полном объеме.

Если в окне индикатора дозы Вы не видите "0": значит Вы не ввели дозу полностью. Не набирайте дозу повторно. Введите иглу под кожу снова и завершите инъекцию.

Если Вы все равно считаете: что не ввели набранную дозу целиком: не делайте инъекцию повторно. Проверьте уровень глюкозы в крови и действуйте в соответствии с указаниями лечащего врача.

Если для введения полной дозы Вам необходимо сделать 2 инъекции: не забудьте ввести вторую инъекцию.

При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается: и Вы можете не заметить изменение его положения.

Если после извлечения иглы из кожи Вы заметите каплю крови: осторожно прижмите к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не трите эту область.

После инъекции

Шаг 13:

Осторожно наденьте наружный колпачок иглы.

Шаг 14:

Отвинтите иглу вместе с колпачком и утилизируйте ее: как описано ниже (см. раздел "Утилизация шприц-ручек и игл").

Не храните шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина: закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.

Шаг15:

Наденьте колпачок на шприц-ручку: совместив зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.

Утилизация шприц-ручек и игл

Складывайте использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы в места: предназначенные для бытовых отходов.

Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.

Заполненный контейнер для игл нельзя использовать повторно.

Уточните способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.

Указания по утилизации игл: приведенные в данной инструкции: не заменяют правила: нормы или политики: принятые в каждом лечебном учреждении.

Хранение шприц-ручки

Неиспользованные шприцы

Неиспользованные шприц-ручки хранят в холодильнике при температуре от 2град.С до 8град.С.

Не замораживайте применяемый Вами инсулин. Если он был заморожен: не используйте его.

Неиспользованные шприц-ручки можно применять до окончания срока годности: указанного на упаковке: если шприц-ручка хранилась в холодильнике.

Шприц-ручка: находящаяся в применении

Храните используемую Вами шприц-ручку при комнатной температуре не выше ЗОград.С в защищенном от воздействия тепла и света месте.

Утилизируйте препарат Люмжев в шприц-ручке КвикПенR после 28 дней использования: даже если в ней остался инсулин.

Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки

Храните шприц-ручку и иглы вне поля зрения детей в недоступном для детей месте.

Не используйте шприц-ручку: если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.

Всегда носите с собой запасную шприц-ручку на случай: если Ваша шприц-ручка потеряется или сломается.

Выявление и устранение неисправностей

Если Вы не можете снять колпачок шприц-ручки: аккуратно покрутите колпачок вперед и назад: а затем потяните.

Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:

Нажимайте на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку введения дозы инъекцию сделать легче.

Возможно игла закупорена. Прикрепите новую иглу и подготовьте шприц-ручку.

Возможно: внутрь шприц-ручки попала пыль: кусочки пищи или жидкость. Выбросьте такую шприц-ручку и возьмите новую.

Если у Вас возникли вопросы или трудности с использованием препарата Люмжев в шприц-ручке КвикПен*: обратитесь за помощью в компанию Лилли или к Вашему лечащему врачу.

Наиболее частой нежелательной реакцией: наблюдаемой в ходе терапии: является гипогликемия (очень часто) (см. разделы "Способ применения и дозы": "Передозировка" и "Особые указания").

Ниже перечислены нежелательные реакции: зарегистрированные в ходе клинических исследований. Нежелательные реакции сгруппированы по системам органов в соответствии с терминами словаря MedDRA и представлены по частоте развития: очень частые (>1/10): частые (от >1/100 до <1/10): нечастые (от >1/1000 до <1/100): редкие (от >1/10000 до <1/1000): очень редкие (<1/10000): с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия - очень часто.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: липодистрофия: сыпь: зуд - нечасто; амилоидоз кожи - с неизвестной частотой.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инфузии - очень часто0; реакции в месте инъекции6: аллергические реакции - часто.

а - по данным исследования PRONTO-Pump-2;

0 - по данным исследований PRONTO-T1D и PRONTO-T2D;

6 - см. подраздел "Описание отдельных нежелательных реакций".

Описание отдельных нежелательных реакиий

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее часто наблюдаемой нежелательной реакцией у пациентов: применяющих препараты инсулина. В клинических исследований 3 фазы длительностью 26 дней частота развития тяжелых случаев гипогликемии составила 5:5% у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и 0:9% у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать вялость: спутанность сознания: учащенное сердцебиение: потливость: рвоту и головную боль.

На протяжении всего периода исследований не было отмечено клинически значимых различий в частоте развития гипогликемии у пациентов: принимавших препарат Люмжев и у пациентов: принимавших препарат сравнения (другой лекарственный препарат: содержащий инсулин лизпро). При применении препарата Люмжев и препарата сравнения в разное время по отношению ко времени приема пищи: значимых различий в частоте развития гипогликемии также выявлено не было.

После инъекции/инфузии препарата Люмжев гипогликемия может наступить раньше: чем при применении других препаратов прандиального инсулина из-за более быстрого начала действия препарата Люмжев.

Аллергические реакции

При применении любого препарата инсулина: включая препарат Люмжев может развиться тяжелая угрожающая жизни системная аллергическая реакция: включая анафилаксию: генерализированные кожные реакции: ангионевротический отек: бронхоспазм: гипотонию и шок.

Реакции в месте инъекции/инфузии

Как и при терапии другими препаратами инсулина: у пациентов может возникнуть сыпь: покраснение: воспаление: боль: гематомы или зуд в месте инъекции/инфузии препарата Люмжев.

В ходе исследований PRONTO-T1D и PRONTO-T2D (применение в виде многократных инъекций) реакции в месте инъекции наблюдались у 2:7% пациентов: получавших препарат Люмжев. Как правило эти реакции были легкой степени и проходили во время продолжения терапии. У одного из 1116 пациентов (мнее 0:1%) из группы препарата Люмжев терапия была прервана по причине развития реакции в месте инъекции.

В ходе исследования PRONTO-Pump-2 реакции в месте инфузии наблюдались у 38% пациентов: получавших препарат Люмжев. Большинство этих реакций были легкой степени. У 7 из 215 пациентов (3:3%) из группы препарата Люмжев терапия была прервана по причине развития реакции в месте инфузии.

Иммуногенность

Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. Наличие антител к препарату не оказывало клинически значимого эффекта на фармакокинетику: эффективность и безопасность препарата Люмжев.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия и амилоидоз кожи могут наблюдаться в месте введения. Это может приводить к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах рекомендованных областей введения препарата может предупредить развитие таких HP или способствовать снижению их выраженности (см. раздел "Особые указания").

Отек

Зарегистрированы случаи развития отека при инсулинотерапии: в особенности при улучшении плохого метаболического контроля под действием интенсивной инсулинотерапии.

Особые группы пациентов

В целом: данные клинических исследований применения инсулина лизпро не выявили различий в частоте: типе или тяжести нежелательных реакций у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью: а также у пациентов пожилого возраста по сравнению с основной популяцией пациентов. Данные о безопасности терапии для пациентов в возрасте 75 лет и старше и для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени ограничены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Необходимо сообщать обо всех нежелательных реакциях: зафиксированных в постмаркетинговом периоде. Это позволит непрерывно контролировать соотношение пользы и риска от применения лекарственного препарата. Врачам следует сообщать обо всех зафиксированных нежелательных реакциях.

Мониторинг лекарственных средств

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко фиксировать наименование и номер серии вводимого лекарственного средства.

Гипогликемия

Наиболее распространенной нежелательной реакцией при применении препаратов инсулина: включая препарат Люмжев: является гипогликемия. Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. После инъекции/инфузии препарата Люмжев гипогликемия может наступить раньше: чем при применении других препаратов прандиальных инсулинов: из-за более быстрого начала действия препарата Люмжев (см. раздел "Фармакодинамика"):

Гипогликемия может наступить внезапно: симптомы могут различаться у разных людей и меняться со временем у одного человека. Тяжелая гипогликемия может вызвать судороги: потерю сознания: представлять угрозу жизни и стать причиной смерти. Субъективная выраженность симптомов гипогликемии может быть меньше у пациентов: давно страдающих сахарным диабетом.

Гипергл икем ия

Недостаточная доза или прекращение приема препарата могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям: которые потенциально являются летальными. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кетоацидоза: а также о необходимости немедленно обратиться за помощью при подозрении на развитие кетоацидоза.

Техника введения

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости чередования мест введения инсулина для снижения риска возникновения липодистрофии и амилоидоза кожи. Введение инсулина в места с липодистрофией и амилоидозом кожи может приводить к задержке всасывания инсулина и ухудшению гликемического контроля. Сообщалось: что внезапное изменение места инъекции (на непораженную область) приводило к гипогликемии.

Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови после смены места инъекции инсулина и при необходимости корректировать дозу инсулина.

Потребность в инсулине и корректировка дозы

Изменения режима применения препаратов инсулина (например: дозировки инсулина: производителя: типа препарата или пути введения) может повлиять на гликемический контроль и повысить вероятность гипогликемии или гипергликемии. Изменение режима применения препаратов инсулина нужно проводить под наблюдением врача и при частом контроле концентрации глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться коррекция дозы сопутствующих противодиабетических препаратов (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"):

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и подбирать дозу индивидуально (см. раздел "Способ применения и дозы").

Во время болезни и эмоциональных расстройств потребность в инсулине может повышаться. Корректировка дозы также может потребоваться при увеличении физической активности или изменении привычного режима питания. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.

Гипергликемия и кетоацидоз: вызванные нарушениями в работе инсулиновой помпы

Нарушения в работе инсулиновой помпы или инфузионного набора могут быстро привести к гипергликемии и кетоацидозу. Необходимо быстро выявить и устранить причину гипергликемии и кетоза. Могут потребоваться дополнительные подкожные инъекции препарата Люмжев.

Применение с тиазолидиндионами

Тиазолидиндионы могут вызвать дозозависимую задержку жидкости: особенно при применении в комбинации с препаратами инсулина. Задержка жидкости может привести к развитию или прогрессированию сердечной недостаточности. Необходимо следить за симптомами сердечной недостаточности у пациентов: применяющих препараты инсулина в комбинации с тиазолидиндионами. При развитии сердечной недостаточности необходимо рассмотреть возможность отказа от применения тиазолидиндионов.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Препараты инсулина: включая препарат Люмжев: могут вызывать тяжелую системную аллергическую реакцию опасную для жизни: вплоть до анафилаксии. При возникновении реакций гиперчувствительности применение препарата Люмжев`4 необходимо прекратить.

Предотвращение случайных ошибок при применении препаратов инсулина

Пациентам с ослабленным зрением при применении препарата Люмжев следует обратиться за помощью к обученному человеку.

Следует проинструктировать пациента о необходимости проверять маркировку на этикетке перед каждой инъекцией: чтобы случайно не перепутать препарат Люмжев с другим препаратом инсулина.

Необходимо использовать всегда только новую иглу во избежание инфекции и закупоривания иглы. При закупорке иглы ее следует заменить на новую.

Вспомогательные вещества

Препарат Люмжев содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу: т.е. практически не содержит натрия.

Способность пациента сосредоточиться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях: при которых эти способности особенно необходимы (например: управление транспортными средствами и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортными средствами или механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами- предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Симптомы

Передозировка может вызвать гипогликемию с такими сопутствующими симптомами: как вялость: спутанность сознания: ощущение сердцебиения: повышенное потоотделение: рвота и головная боль.

Гипогликемия может возникнуть в результате избытка инсулина лизпро и/ или увеличения расхода энергии.

Лечение

Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами: содержащими сахар. Может потребоваться коррекция дозы препарата: питания или физической нагрузки. Тяжелая гипогликемия с комой: судорогами и неврологическими нарушениями купируется введением глюкагона или концентрированной глюкозы внутривенно. Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение за пациентом: поскольку гипогликемия может рецидивировать после кажущегося клинического улучшения.

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием: таких как гипогликемические препараты (пероральные и для парентерального введения): салицилаты: сульфамидные антибиотики: некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина): ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): блокаторы рецептора ангиотензина II или аналоги соматостатина.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием: таких как пероральные контрацептивы: глюкокортикостероиды: препараты гормонов щитовидной железы: даназол: симпатомиметики: диуретики и соматропин.

Алкоголь может как повышать: так и понижать концентрацию глюкозы в крови: снижая эффект препарата Люмжев. Употребление большого количества этанола одновременно с инсулином может привести к тяжелой гипогликемии.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Тиазолидиндионы могут приводить к задержке жидкости: особенно при применении с препаратами инсулина: и увеличивать риск развития сердечной недостаточности.

Механизм действия

Основным действием препарата Люмжев является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулины: включая препарат Люмжев: проявляют свое действие за счет связывания с рецепторами инсулина. Связанный с рецепторами инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови: стимулируя периферическое потребление глюкозы скелетно-мышечными и жировыми клетками и ингибируя выработку глюкозы печенью (гликогенолиз: глюконеогенез). Инсулин ингибирует липолиз и протеолиз и стимулирует синтез белков.

Препарат Люмжев представляет собой инсулин лизпро сверхбыстрого действия: содержащий натрия цитрат и трепростинил. Натрия цитрат повышает проницаемость сосудов: а трепростинил индуцирует местное расширение сосудов: что ускоряет всасывание инсулина лизпро.

Раннее и позднее действие инсулина

В ходе исследования: в котором принимали участие пациенты с сахарным диабетом 1 типа: получавшие однократно 15 единиц препарата Люмжев или Хумалог в виде подкожных инъекций: было показано: что эффект препарата Люмжев эквивалентен эффекту препарата Хумалог: но его действие наступает быстрее и является более коротким (рисунок 1):

* Препарат Люмжев начинает действовать через 20 минут после инъекции: на 11 минут быстрее препарата Хумалог.

* В первые 30 минут после введения препарат Люмжев в 3 раза сильнее снижает концентрацию глюкозы: по сравнению с препаратом Хумалог.

* Максимальный эффект снижения концентрации глюкозы при применении препарата Люмжев наступает в период между 1 и 3 часами после введения.

* Поздний эффект препарата Люмжев: через 4 часа и до окончания теста: был на 54% ниже по сравнению с препаратом Хумалог.

* Эффект препарата Люмжев длился 5 часов: на 44 минуты меньше: чем у препарата Хумалог.

* Общий объем глюкозы: введённый в ходе теста: был сравним для препаратов Люмжев и Хумалог.

При приеме препарата Люмжев у пациентов с сахарным диабетом 2 типа также наблюдалось более быстрое наступление эффекта и сниженный поздний эффект.

Общий и максимальный гипогликемический эффекты препарата Люмжев увеличивались пропорционально увеличению дозы в пределах терапевтического диапазона доз. Начало действия и общий эффект препарата Люмжев были сходными при введении в область бедра: передней стенки живота или дельтовидной мышцы плеча.

Снижение концентрации глюкозы после еды

Препарат Люмжев снижает концентрацию глюкозы после еды при стандартизированном тесте с применением пищи в течение всего 5-часового периода теста по сравнению с препаратом Хумалог".

* У пациентов с сахарным диабетом 1 типа препарат Люмжев снижал концентрацию глюкозы в крови на 32% при введении в начале приема пищи и на 18% при введении через 20 минут после начала приема пищи: по сравнению с препаратом Хумалог.

* У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Люмжев снижал концентрацию глюкозы в крови на 26% при введении в начале приема пищи и на 24% при введении через 20 минут после начала приема пищи: по сравнению с препаратом Хумалог.

Максимальное и общее снижение концентрации глюкозы в крови сопоставимо для препарата Люмжев 200 МЕ/мл и препарата Люмжев 100 МЕ/мл. Быстрое начало действия препарата Люмжев 200 МЕ/мл было аналогично наблюдаемому для препарата Люмжев` 100 МЕ/мл.

Всасывание и биодоступность

У здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом всасывание инсулина лизпро после приема препарата Люмжев было быстрее: чем после приема препарата Хумалог: а продолжительность действия была короче.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа:

* Инсулин лизпро попадал в системный кровоток приблизительно через 1 минуту после введения препарата Люмжев: что на пять минут быстрее: чем после введения препарата Хумалог.

* Время до достижения 50% максимальной концентрации после введения препарата Люмжев было на 14 минут меньше: чем после введения препарата Хумалог.

* После введения препарата Люмжев в первые 15 минут: концентрация инсулина лизпро в крови была в семь раз выше: чем после введения препарата Хумалог; и три раза выше - в первые 30 минут.

* Максимальная концентрация инсулина лизпро достигалась через 57 минут после введения препарата Люмжев.

* Через 3 часа после введения препарата Люмжев концентрация инсулина лизпро в крови была на 41% ниже: чем после введения препарата Хумалог.

* Продолжительность действия препарата Люмжев была на 60 минут короче: по сравнению с препаратом Хумалог.

* Общая степень воздействия инсулина лизпро и его максимальная концентрация после введения препаратов Люмжев и Хумалог были сравнимыми.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа ежедневная внутрииндивидуальная вариабельность [CV%] составила 13% для общей степени воздействия (AUC: 0-10 ч) и 23% для максимальнойконцентрации инсулина лизпро (Сmах).

Абсолютная биодоступность инсулина лизпро после подкожного введения препарата Люмжев в область бедра: передней стенки живота или дельтовидной мышцы плеча составляла примерно 65%. Более быстрое всасывание инсулина лизпро и наступление его эффекта сохранялось независимо от места введения (область живота: плеча и бедра).

Максимальная концентрация и время до достижения максимальной концентрации были сравнимыми при введении в область передней стенки живота и плеча; при введении в область бедра время до достижения максимальной концентрации было больше: а максимальная концентрация - ниже.

Общее воздействие инсулина лизпро и его максимальная концентрация повышались пропорционально увеличению подкожных доз препарата Люмжев в пределах терапевтического диапазона доз от 7 единиц до 30 единиц.

Продолжитечъная подкожная инсулиновая инфузия (ППИИ)

Всасывание инсулина лизпро было более быстрым при введении препарата Люмжев` пациентам с сахарным диабетом 1 типа с помощью ППИИ.

* Время до достижения 50% максимальной концентрации составило 14 минут: это на 9 минут быстрее: по сравнению с препаратом Хумалог.

* После введения препарата Люмжев в первые 30 минут: концентрация инсулина лизпро в крови была в 1:5 раза выше: чем после введения препарата Хумалог.

Сравнение препарата Люмжев 200 МЕ/мл и Люмжев 100 МЕ/мл

Результаты исследования у здоровых добровольцев показали: что препарат Люмжев 200 МЕ/мл биоэквивалентен препарату Люмжев 100 МЕ/мл при введении разовой дозы 15 единиц по параметру площади под фармакокинетической кривой концентрация-время инсулина лизпро в сыворотке крови от исходной точки до бесконечности и по параметру максимальной концентрации инсулина лизпро. Более быстрое всасывание инсулина лизпро после введения препарата Люмжев 200 МЕ/мл было сходным с наблюдавшимся для препарата Люмжев 100 МЕ/мл.

Распределение

Геометрическое среднее (CV%) объёма распределения инсулина лизпро (Vd) после внутривенного введения препарата Люмжев в виде болюсных инъекций (доза 15 единиц) здоровым добровольцам составляло 34 л (30%).

Выведение

Геометрическое среднее (CV%) клиренса инсулина лизпро составило 32 л/час (22%): а средний период полувыведения инсулина лизпро составил 44 минуты после внутривенного введения препарата Люмжев в виде болюсных инъекций (доза 15 единиц) здоровым добровольцам.

Особые группы пациентов

Возраст: пол и раса не влияют на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Люмжев.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Нет данных о влиянии нарушений функции почек и печени на фармакокинетику инсулина лизпро.

24 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Флаконы

До начала применения хранить в холодильнике при температуре 2-8град.С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

После начала применения препарат можно хранить в холодильнике или вне его при температуре не выше 30град.С не более 28 дней. Препарат: находящийся в применении: можно использовать не более 28 дней: включая время хранения и в холодильнике: и вне его.

Хранение готовых растворов для внутривенного введения: растворы: приготовленные с использованием 5% раствора декстрозы или 0:9% раствора натрия хлорида: с концентрациями 0:1-1 МЕ/мл стабильны не более 14 дней при хранении в холодильнике при температуре 2-8град.С или не более 20 часов при комнатной температуре 20-25град.С.

Картриджи и шприц-ручки

До начала применения хранить в холодильнике при температуре 2-8град.С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат не хранить в холодильнике: хранить при температуре не выше 30град.С не более 28 дней.

Хранить в местах: недоступных для детей.